GIẢI PHÁP XỬ LÝ NƯỚC CẤP CHO DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

Giải pháp xử lý nước cấp đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, tiết kiệm điện năng, vận hành ổn định.

Trong ngành dược phẩm, nước sạch là nguyên liệu được sử dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm và đóng vai trò quyết định đối với chất lượng và sự an toàn của từng sản phẩm. Do vậy, tại mỗi doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, hệ thống xử lý nước cấp cho hoạt động sản xuất phải được quản lý nghiêm ngặt, đảm bảo đồng thời các yếu tố: chất lượng, vận hành ổn định.

1. Tại sao phải xử lý nước cấp trước khi sử dụng để sản xuất dược phẩm
Nguồn nước được sử dụng để cung cấp cho ngành dược phẩm thường đến từ các nguồn:
  • Nước ngầm
  • Nước từ các nhà máy cấp nước sạch trên địa bàn
Nguồn nước ngầm thường có đặc trưng là chứa nhiều chất hòa tan, chủ yếu là mangan, canxi, magie trong khi nước sạch từ các nhà máy cấp nước có chất lượng chưa đảm bảo cho hoạt động sản xuất, do vậy các doanh nghiệp dược phẩm bắt buộc phải xử lý nguồn nước cấp đầu vào để loại bỏ tạp chất hoặc vi sinh vật gây ảnh hướng đến chất lượng dược phẩm.

2. Tiêu chuẩn nước cấp cho hoạt động sản xuất dược phẩm
Hiện nay, Việt Nam đang áp dụng tiêu chuẩn nước cấp cho hoạt động dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP. Cụ thể:
STT TÊN CHỈ TIÊU ĐƠN VỊ NỒNG ĐỘ DƯỚI HẠN THEO TIÊU CHUẨN
GMP
01 PH (25oC) U.S 5.0 – 7.0 WHO
02 Mùi - vị   0 Dược điển tập
III - VN
03 Canxi và Magiê PPM 0 WHO
04 Độ màu Pt - Co 0 Dược điển tập
III - VN
05 ClorI PPM 0,5 WHO
06 Sulphate PPM Không đổi màu sau 1h Xác định theo tiêu chuẩn
Ph. Eur(Vo. II)
07 Chất oxi hóa Nồng độ theo tiêu chuẩn BP Không đổi màu sau 5ph Ph.Eur
08 Amoni PPM 0,2 Ph.Eur
09 Nitrat PPM 0,2 WHO
10 Nhôm PPM 0,01 Ph.Eur
11 Kim loại nặng PPM 1 Ph.Eur
12 Cặn bay hơi % 0,001 Ph.Eur
13 Độ dẫn điện mS/cm (25oC) 1.3 (Nước dùng pha Tim) WHO
3. Phân loại nước dùng trong ngành Dược phẩm:
Thông thường nước dùng trong ngành Dược phẩm được phân thành 04 loại cho các mục đích sử dụng khác nhau:
  • Nước sinh hoạt là nước máy thành phố, sử dụng cho khu nhà ăn, nhà vệ sinh, tưới cây ngoài khu vực sản xuất
  • Nước khử khoáng là nước đã qua giai đoạn xử lý mềm nước, loại bỏ một số ion tạp chất khác có trong nước và một số loại vi sinh, chủ yếu được được sử dụng cho nước lò hơi, nồi hấp tiệt trùng thuốc tiêm – nhỏ mắt, súc rửa chai lọ thuốc nhỏ mắt, ống tiêm, máy móc…
  • Nước tinh khiết là nước được sử dụng để pha chế các chế phẩm không yêu cầu vô khuẩn và không có chất gây sốt
  • Nước cất
4. Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần cân nhắc yếu tố gì khi đầu tư hệ thống xử lý nước cấp?
Hiện nay, Quy trình công nghệ xử lý nước cấp cho hoạt động sản xuất dược phẩm cần đảm bảo (03) yếu tố sau:
  • Chất lượng nước
  • Vận hành dễ dàng
  • Tiết kiệm chi phí vận hành
Ngoài ra, Doanh nghiệp cũng cần quan tâm đến một số yếu tố khác:
  • Yêu cầu về máy móc thiết bị: đảm bảo về mặt kỹ thuật, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng
  • Phân tích, khảo sát nguồn nước đầu vào trước khi xử lý cho sản xuất
  • Phân tích kĩ nhu cầu sử dụng cho từng công đoạn sản xuất dược phẩm, để có phương án xử lý phù hợp
  • Cân nhắc đến hiệu quả kinh tế lâu dài, bao gồm chi phí vận hành, bảo trì, bảo dưỡng, nhân công trước khi đầu tư
5. Giải pháp xử lý nước cấp do NES cung cấp:
Ưu điểm về mặt công nghệ:
  • Nước cô đặc từ hệ thống lọc có thể được tái sử dụng, không có rủi ro oxy hóa cho giai đoạn lọc RO từ khí oxy hóa
  • Vận hành tiêu thụ ít điện năng,
  • Tiêu chuẩn nước đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
6. Ví dụ về quy trình xử lý nước cấp đạt tiêu chuẩn GMP:
 
Quy trình xử lý bao gồm các cấu phần chính: 
  • Hệ tiền xử lý đa vật liệu: nhàm loại bỏ các trầm tích và các hạt lơ lửng trong nước, đồng thời hấp thụ clo tự do, để ngăn chặn sự ô xy hóa clo tự do đồng thời tránh làm hỏng màng RO ở giai đoạn xử lý sau. Vật liệu cũng có thể hấp phụ kim loại nặng, phân tử hữu cơ kích thước nhỏ. Sau bước này độ đục trong nước được kiểm soát ở mức SDI ≤ 5.
  • Hệ lọc RO 2 cấp: Thiết bị thẩm thấu ngược có ưu điểm là cấu trúc nhỏ gọn, diện tích chiếm đất nhỏ, khối lượng sản xuất cao và tiêu thụ năng lượng thấp. Thiết bị thẩm thấu ngược là thiết bị khử muối quan trọng nhất trong quy trình này, bao gồm bộ lọc an toàn, bơm giai đoạn I, hệ thống RO giai đoạn I, bơm giai đoạn II, hệ thống RO giai đoạn II. Và nó cũng có tác dụng loại bỏ vi khuẩn, virus và nguồn nhiệt.
  • Khử khoáng: Nước cấp đô thị có chứa natri, canxi, magiê, clorua, nitrat, bicacbonat, silica và muối hòa tan khác. Những muối này bao gồm anion và cation. Hơn 99% số ion có thể được loại bỏ bằng phương pháp thẩm thấu ngược (RO) thích hợp. Nước thành phố cũng chứa các kim loại vết, khí hoà tan (như CO2) và các hợp chất ion hóa yếu khác phải được loại bỏ trong các ứng dụng công nghiệp (như boron và silic).
  • Độ dẫn điện của nước sau bước lọc RO (nước đầu vào của thiết bị khử khoáng EDI) thường từ 4 đến 20 us / cm, tức là tỷ lệ phản ứng là 50-250 kΩ.cm. Và theo các lĩnh vực ứng dụng khác nhau, điện trở của nước tinh khiết hoặc nước khử ion thường là từ 2-18,2 MΩ. Quá trình khử khoáng là để loại bỏ các ion không mong muốn thông qua trao đổi ion hydroxyl hoặc các ion hydroxit.
  • Hệ thống hóa chất làm sạch: gồm các bình chứa hóa chất, thiết bị điều chỉnh liều lượng, khuấy trộn để phục vụ cho việc làm sạch RO định kỳ
  • Hệ thống điều khiển tự động

DANH MỤC CHÍNH